各市、县人民政府,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:

《广西推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

广西壮族自治区人民政府办公厅

2016年12月16日

广西推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案

为推动药品生产领域供给侧结构性改革,从整体上提升我区制药行业的总体水平,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神,结合我区实际,制定本方案。

一、工作目标

以保障药品安全性和有效性为目标,通过制定相关配套政策,强化企业主体责任,积极引导和鼓励企业淘汰落后制药工艺及产品,促进我区医药产业升级和结构调整,不断提升我区企业生产的药品质量。对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行仿制药质量和疗效一致性评价。到2018年底,完成我区74个仿制药品种一致性评价工作;对需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,必须在2021年底前完成一致性评价。

二、工作任务

明确评价对象。要认真梳理我区需要完成74个仿制药品种所涉及的药品批准文号和企业,并对有关情况进行核实,特别是对拟放弃一致性评价的品种及企业,要按时上报国家食品药品监管总局。

强化主体责任。药品生产企业是仿制药一致性评价工作的主体。企业要按照有关工作程序,负责对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药分期分批进行与原研药品质量和疗效的一致性评价。全区各级食品药品监管部门要及时督促指导相关制药企业参加仿制药一致性评价工作。

做好政务服务。仿制药一致性评价工作涉及面广、专业性强、持续时间长。全区各级食品药品监管和卫生计生部门要以提高效率、方便企业为原则,协助参评企业完成参比制剂进口事宜的行政审批工作;做好仿制药一致性评价资料的接收和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样、临床数据核查以及资料报送等工作;做好临床试验机构的日常监督管理;抓紧解决临床试验资源紧缺问题。

配套扶持资金。全区各地各有关部门要积极安排地方基建投资、产业发展基金、技术升级改造等资金和项目,支持区内重点参评品种的相关企业开展技术改造;指导和帮助我区重点参评企业向国家有关部委争取中央基建投资、产业基金等支持。

出台鼓励政策。对通过一致性评价的药品,全区各级人力资源社会保障部门要在医保支付方面予以适当支持;医疗机构要优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

三、保障措施

加强组织领导。自治区食品药品监管局负责我区仿制药一致性评价工作的组织领导、统筹协调和政策宣传解读等工作,研究解决工作中的重要问题。各市人民政府及自治区各有关部门要高度重视、加强协作,共同推进仿制药一致性评价工作的开展。

做好技术指导。协调企业、受托研究机构间的技术沟通和合作,为我区参评企业开展生物等效性试验、临床有效性试验、产品复核检验等提供技术支持与指导。

强化动态监测。要动态掌握需要评价品种在产情况、评价计划和工作进度以及面临的问题。对于拟放弃一致性评价的药品品种,如果影响临床供给,自治区食品药品监管局要及时向国家食品药品监管总局反映。

强化政策宣传。要加强仿制药一致性评价工作的宣传培训,有针对性组织药品生产企业负责人学习相关政策,宣传仿制药一致性评价工作的重要性和必要性,动员药品生产企业积极开展仿制药一致性评价工作。同时,做好相关配套支持政策解读,为开展仿制药一致性评价工作营造良好的舆论氛围。