各区市场监管局、机关相关处室、系统相关直属单位：

现将《上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2017年2月28日

上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《上海市食品药品安全“十三五”规划》，认真落实国家食品药品监管总局关于医疗器械监管工作的总体部署和《上海市食品药品监督管理局2017年食品药品监管工作要点》，结合本市医疗器械监管工作实际，制定本计划。

一、总体目标

按照“四个最严”的总体要求，主动服务科创中心国家战略，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平、进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，提高本市医疗器械产品质量，保障人民用械安全。

二、主要任务

（一）落实“放管服”要求，全力推进医疗器械审评审批制度改革

鼓励创新医疗器械及以临床价值为导向的医疗器械研发，强化服务，加大审评核查力度；实施优化后审评审批流程，改进技术审评方式，提高审评审批质量和效率；健全审评核查质量管理体系，提高审评核查透明度；探索政府购买服务，建立与第三方合作的机制，在延续注册技术审评、企业质量体系评估等领域开展先期试点；完善医疗器械事中事后监管方式；加强上海市医疗器械审评核查机构建设，加强职业化、专业化的人才队伍建设，继续推进检查员实训培训，提高基层监管人员专业化水平。（责任部门：医械注册处、认证审评中心、人事处、财务处、医械监管处；配合部门：各区市场监管局）

（二）坚持严格准入，规范医疗器械研究管理，加强上市前监督

1．规范医疗器械备案管理。各区市场监管局应执行第一类医疗器械备案相关要求，准确把握产品分类界定情况，仔细核对备案资料，规范开展辖区内第一类医疗器械备案工作。切实履行将辖区内第一类医疗器械生产企业和第二类医疗器械经营企业完成备案后的信息依法公布和跟踪检查的职责，督促企业落实主体责任，杜绝虚假备案和违规生产行为，有效控制产品风险。对本辖区内未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，应依法依规予以查处。市食药监局每年将对各区市场监管局医疗器械备案工作开展一次抽查和评估。（责任部门：各区市场监管局、医械注册处、医械监管处、药械流通处）

2．加强医疗器械临床试验监管。市食药监局今年将继续组织医疗器械生产企业、医疗机构和各区市场监管局开展医疗器械临床试验管理相关法规的宣传、培训；继续开展临床试验备案管理，并组织专项检查。各区市场监管局应在国家食药监总局或市食药监局组织开展的医疗器械临床试验监督检查工作中作为观察员，做好相关工作。对本辖区内违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的，按照法规规定应予查处。（责任部门：医械注册处；配合部门：认证审评中心、各区市场监管局）

（三）坚持问题导向，强化分类分级监管，提高监督检查的针对性和靶向性

1．基于产品和企业管理风险，开展有针对性的精准监管。以发现问题为导向，突出精准监管、风险监管，对全市医疗器械生产经营企业和使用单位开展监督检查，重点检查列入四级和三级监管的医疗器械生产企业和医疗机构的大型医疗设备使用质量，并落实市场监督所标准化建设涉及的医疗器械经营企业和医疗机构使用监管要求，对于涉嫌违法违规的案件线索及时移送稽查部门调查处理，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。（责任部门：医械监管处、药械流通处、稽查处、各区市场监管局、认证审评中心、执法总队、举报投诉受理中心、市医械检测所、市药品和医疗器械不良反应监测中心）

2．开展跨区飞行检查，推进检查对象和检查人员分层随机和检查结果公开。为贯彻落实总局做好随机抽查，加强事中事后监管的要求，市局将根据医疗器械生产经营监管的实际情况，全年安排3到4次跨区飞行检查，以“双随机”方式分别抽查5%的医疗器械生产企业和进口总代理企业，督促企业主体责任和属地监管责任的落实。同时，医疗器械生产经营监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和随机选取检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。继续加大检查结果的信息公开力度。（责任部门：医械监管处、药械流通处、各区市场监管局、认证审评中心、执法总队）

3．启动高风险医疗器械生产企业质量体系跟踪检查。为强化生产许可后的动态监管，市局将针对高风险医疗器械生产企业开展质量管理体系跟踪检查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷，督促企业采取措施有效降低风险，切实保证产品质量。（责任部门：医械监管处、认证审评中心、执法总队；配合部门：各区市场监管局）

4．切实做好2017年医疗器械监督抽验工作。各单位应按照《2017年上半年医疗器械监督抽验实施方案》的要求，抓紧抓早，做好辖区内医疗器械监督抽验工作，及时报送信息，反馈抽验中遇到的问题。市局将对各单位监督抽验工作落实情况进行综合分析，并开展督导检查。（责任部门：医械监管处、稽查处、执法总队、各区市场监管局、市医械检测所）

（四）加强医械不良事件监测和召回，切实提高风险管控

贯彻实施医疗器械不良事件监测和召回相关规定，加强政策解读和培训；各区市场监管局要充实医疗器械不良事件监测力量，将不良事件监测和报告作为医疗器械生产经营和医疗机构监督检查的必查内容，推进报告主体责任落实，争取2017年医疗器械不良事件报告的百万人口报告数达200份以上；市食药监局将组织对报告质量进行抽查和评选，推进报告数量和质量的稳步提升；确定本市重点监测品种，建设哨点医院，重点推进三级医疗机构、进口代理企业的不良事件监测，建立监测信息向企业反馈机制，加强风险研判和警戒；加强风险交流，办好《医疗器械不良事件监测通讯》，开展召回和不良事件关联性研究，完善医疗器械召回制度，提高风险控制水平。（责任部门：医械监管处、市药品和医疗器械不良反应监测中心、各区市场监管局）

（五）加强绩效评估和考核，保障医械监管任务实施质量

1、开展第三方绩效评估，促进监管效能。2017年将对医疗器械生产企业年度质量管理自查报告的真实性、符合性情况开展现场核查，其核查比例不少于全市医疗器械生产企业总数的10%。同时试点引入第三方机构，按照质量管理体系的系统性、真实性、适应性和规范性的原则要求，对医疗器械生产企业质量管理体系运行情况及监管绩效情况开展评估，抽查比例为全市医疗器械生产企业总数的5%，所在区市场监管局应当派观察员，配合做好评估工作。（责任部门：医械监管处；配合部门：各区市场监管局、第三方评估机构）

2、明确年度考核要求，开展督促检查。全面落实国家食品药品监管总局关于食品药品安全“四有两责”的工作要求，结合工作进度，通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械生产监管年度考核，考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。各区市场监管局应在2017年12月20日前，对全年医疗器械生产经营企业日常监督检查工作进行总结分析的基础上，分别报送《医疗器械生产企业监督检查情况考评表》、《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》。（责任部门：医械监管处、药械流通处、各区市场监管局；配合部门：稽查处、执法总队、认证审评中心）

3、加强总结分析，按时报送医疗器械生产经营监管情况。2017年6月20日前应完成医疗器械生产经营监管半年工作总结的报送，2017年12月20日前应完成医疗器械生产经营监管全年工作总结的报送。半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。（责任部门：医械监管处、药械流通处、各区市场监管局、执法总队、认证审评中心）