机关各处室、各直属单位：

《上海市食品药品监督管理局进口药品不合格检验报告报送制度》已于2016年第19次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2016年9月14日

上海市食品药品监督管理局进口药品不合格检验报告的报送制度

第一条为进一步规范对进口药品的监督管理，充分发挥技术检测对日常监管的服务和支撑作用，使信息报送工作更加制度化、规范化、科学化，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》等相关法律法规的规定，制定本工作制度。

第二条上海市食品药品检验所作为上海市口岸药品检验所，负责进口药品的检验、出具检验报告书及相应的信息报送。

第三条上海市食品药品监督管理局药品化妆品注册处作为承担进口药品注册、监管相关职能的业务处室之一，负责汇总上海市食品药品检验所上报的进口药品检验信息，并及时分析上报。

第四条本制度规定的报送信息主要包括上海市食品药品检验所在进口药品检验中出具的不合格检验报告及相关汇总情况。

第五条上海市食品药品检验所根据《药品进口管理办法》的规定及所内部管理制度，若出现进口药品不合格检验报告，应立即报送上海市食品药品监督管理局，同时报送中国食品药品检定研究院以及全国各口岸食品药品监督管理局、各口岸食品药品检验所。

第六条药品化妆品注册处收到上海市食品药品检验所的进口药品不合格检验报告后，应立即呈报局领导，并送稽查处、药化监管处、执法总队等相关部门，同时寄送国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第七条药品化妆品注册处定期对收到的进口药品不合格检验报告进行梳理，每半年形成进口药品不合格情况汇总分析报告，呈报局领导，同时将汇总情况抄送我局稽查处、药化监管处、执法总队等药品监管部门，供制定监督抽样计划、检查计划等时参考。

第八条对于上海市食品药品检验所不予抽样或抽样检验不合格的药品，由海关凭进口单位的申请办理退运手续或移交口岸所在地药品监管部门进行监督处理。

第九条本制度于正式印发之日起实施。